近兩年,部分制藥裝備企業(yè)新品迭出,有的產(chǎn)品已超過世界同類產(chǎn)品的水平。未來隨著企業(yè)良性競爭意識的不斷增強(qiáng)以及技術(shù)研發(fā)投入的不斷加大,以下是2016年我國制藥裝備行業(yè)發(fā)展趨勢分析:
集成化與模塊化的提高
制藥裝備的集成化就是把分離或轉(zhuǎn)序的工藝集成在一個設(shè)備中完成,其特點(diǎn)是能克服交叉污染、減少操作人員和空間、降低安裝技術(shù)要求及安裝空間的要求。它包括多工序工藝裝備的集成、前后聯(lián)動設(shè)備的集成、進(jìn)出料裝置與主機(jī)的集成以及主機(jī)與檢查設(shè)備的集成等。可以說,制藥裝備的集成化是此次新版GMP的一個標(biāo)志,其意義在于藥品生產(chǎn)減少人員操作和確保無交叉污染。像一步制粒機(jī)將原來多臺設(shè)備、敞口生產(chǎn)的多道工序合并在一個密閉內(nèi)循環(huán)的設(shè)備中完成,極大地減少了由于工藝環(huán)節(jié)較多、單機(jī)人流、物流介入頻繁帶來的藥品質(zhì)量風(fēng)險。國外制藥設(shè)備企業(yè)IMA集團(tuán)在灌裝領(lǐng)域產(chǎn)品幾乎都是整體的生產(chǎn)線,在包裝方面也可以根據(jù)客戶不同生產(chǎn)的需要設(shè)計完整的工藝生產(chǎn)線,并提供包括技術(shù)服務(wù)、備件在內(nèi)的“交鑰匙”方案。未來一段時 間內(nèi),我國制藥裝備的集成度也將不斷提高。
模塊化是指裝備自身能獨(dú)立實(shí)現(xiàn)某種特定功 能,由若干個某種特定功能設(shè)備、管路、輸送帶或控制系統(tǒng)等模塊組成的小型成套裝置,通過多個模塊組合,以限度地獲得和滿足用戶對空間和時間的需求,并可以組裝成大型成套制藥裝置或生產(chǎn)線。其標(biāo)志著制藥裝備走向標(biāo)準(zhǔn)化、成套化和高效化。模塊化設(shè)計和制造早已由歐美一些國家提出并應(yīng)用,隨著科學(xué)技術(shù)的不斷完善和發(fā)展,以及市場日漸需要交貨周期短、 成本低、性價比高的產(chǎn)品,模塊化制藥裝備產(chǎn)品也因此逐步得到了應(yīng)用與發(fā)展,目前在醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用的模塊化制藥裝備產(chǎn)品有:隔離器模塊、包裝線模塊、 加料輸送模塊、檢測模塊、CIP在線清洗工作站、配液過濾模塊等。也可以說,制藥裝備模塊化是制藥裝備集成化的基礎(chǔ),制藥裝備集成化則是制藥裝備模塊化的綜合表現(xiàn)。
少人力與自動化的提高
藥品生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要的問題是有效AQAI控制,AQAI是所謂的自動質(zhì)量保證檢查設(shè)備的英文簡稱,其可以防止任何包裝錯誤(如無說明書、單盒用錯、 份量不足和產(chǎn)品混淆)等,它包含條形碼系統(tǒng)、視頻系統(tǒng)、標(biāo)簽遺漏檢查儀、瓶子翻轉(zhuǎn)吹洗裝置、自動稱重檢查裝置等。 隨著新版GMP的實(shí)施,人們對藥品質(zhì)量提出了更高的要求,工藝改善需要裝備的更新,新裝備將推動工藝的完善。特別是可追溯性和可說明性,詮釋可靠和準(zhǔn)確兩個概念。 少人力即人工操作比例降低,盡可能把人工操作工序或過程改為機(jī)械自動化工序或過程,降低人工操作在制藥生產(chǎn)中的出現(xiàn)頻率,降低傳輸周轉(zhuǎn)、間隔,減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露時間,減少生產(chǎn)過程中由于人工操作帶來的誤差,提高設(shè)備的自動化水平。這是提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的一個重要因素。在安瓿水針檢測中,目檢員工作強(qiáng)度較大,而人為檢測因?yàn)楦鞣N因素干擾,得到的結(jié)果也不同,很難確保目檢的可靠性。隨著我國制藥工業(yè)的不斷發(fā)展和政府部門對藥品生產(chǎn)監(jiān)管力度的不斷加大,我國制藥裝備的自動化水平會逐漸提高,自動化裝備將逐步替代手動、半自動的裝備。如全自動燈檢設(shè)備逐步取代人工燈檢設(shè)備,可有效降低人為因素帶來的 誤差,并可有效提高制藥行業(yè)的生產(chǎn)效率,降低勞動強(qiáng)度。
可清洗/滅菌化的提高
設(shè)備可清洗/滅菌化是制藥裝備用于制藥生產(chǎn)特殊性的表現(xiàn),特別是無菌制劑所用的制藥裝備能真正可清洗/滅菌化, CIP和SIP是其境界??梢哉f,一個產(chǎn)品可清洗/滅菌化的功能恰是其先進(jìn)性和符合GMP要求的標(biāo)志,也是其對工藝要求的完善表現(xiàn)。從某種意義上說, 制藥裝備的可清洗/滅菌化會給傳統(tǒng)制藥生產(chǎn)帶來一場徹底的革命,可大大提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和勞動生產(chǎn)率,減少手工拆洗所花的勞動量和清洗消毒(滅菌)操作空間,消除人工清洗所產(chǎn)生的誤操作,相應(yīng)使清洗消毒以可靠的設(shè)備運(yùn)行模式而付諸藥品生產(chǎn)實(shí)際。如:國內(nèi)已有料斗清洗站,其可方便地把料斗推入工作腔內(nèi),自動完成清洗、 干燥與消毒,但類似設(shè)備太少。制藥裝備的許多機(jī)型都很成熟,但在CIP功能上仍難以與國外同類產(chǎn)品相比,一些裝備的清洗過程仍需靠人工。
數(shù)據(jù)處理電子化的提高
電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)(EDPS)一般解釋為:系統(tǒng)包括數(shù)據(jù)的更新、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、狀態(tài)報告及文檔的管理。 新版GMP第163條也引入了這一概念?;谥扑幧a(chǎn)需要一套完整的數(shù)據(jù)記錄,而國內(nèi)大多生產(chǎn)數(shù)據(jù)記錄還停留在手工記錄或單臺設(shè)備的打印層面上。管理者若需查詢某一實(shí)時數(shù)據(jù),往往需要動用許多資源才能獲取,費(fèi)時費(fèi)力,且不易連續(xù)觀察及截取,更不用說查詢歷史數(shù)據(jù)。造成上述現(xiàn)象的根本原因是不同的設(shè)備供應(yīng)商采用的控制系統(tǒng)不盡相同,使數(shù)據(jù)集中控制與記錄非常之困難,然而,電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能解決這一問題,其為數(shù)據(jù)的采集與記錄提供了操作平臺。其特點(diǎn): 數(shù)據(jù)的實(shí)時性與連續(xù)性;數(shù)據(jù)的真實(shí)性與準(zhǔn)確性;數(shù)據(jù)的可追溯性與快捷性;生產(chǎn)過程的可視化;節(jié)省了大量人力,減少了紙張消耗;生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)統(tǒng)計整理與匯總分析。